簡析片劑包衣機包衣質(zhì)量的評定依據(jù)
發(fā)布時間:2019-11-07 03:28:11
簡析片劑包衣機包衣質(zhì)量的評定依據(jù)
片劑包衣機的加料方便、效率高;清洗方便,包衣鍋可自行拆卸。
包衣機選用進口噴槍,操作方便易掌握,靈活控制工藝要求,霧化效果良好,藥液噴灑均勻。
該機獨特的半孔設(shè)計及鍋體設(shè)計有助于降低對片芯和包衣膜的磨損,提高了成品率,因而兼顧了干燥效率和對包衣膜的保護。該機可根據(jù)需要另單配1-2個不同規(guī)格的鍋體,以解決實驗室的品種多、數(shù)量少、原料價高等困惑,可換鍋體更能適應(yīng)多樣化的客戶使用需求。
片劑包衣機的包衣質(zhì)量的評定可根據(jù)以下幾點來判斷:
1.外觀性狀:片劑表面應(yīng)色澤均勻、光潔,無雜斑,無異物、并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。
2.片重差異;糖衣片、薄膜衣片(包括腸溶衣片)應(yīng)在包衣前檢查片心的重量差異,符合規(guī)定后方可包衣;包衣后不再檢企片重差異。另外,凡已規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,不必進行片重差異檢查。
3.崩解度:普通口服包衣片劑需做崩解度檢查。
4.溶出度或釋放度:崩解度檢查有時不能正確地反映主藥的溶出程度和體內(nèi)的吸收情況,而溶出度或釋放度的檢查結(jié)果能間接地反映體內(nèi)的吸收情況。因此目前溶出度試驗的品種和數(shù)量不斷增加,大有取代崩解度檢查的趨勢。
5.被復(fù)強度試驗(抗熱試驗):將包衣片50片置250 W的紅外燈下15cm處,受熱4h,觀察并記錄片面變化情況。
6.耐濕耐水性試驗:將包衣片置于恒溫、恒濕裝置中經(jīng)過一定時間,以片劑增重為指標(biāo),表示耐濕耐水性。